Dados do Trabalho

Título

Validação da limpeza de cateteres de uso único utilizados em serviços hemodinâmica em CME terceirizado

Introdução

A reutilização de produtos para a saúde não permanentes (PNP), embora seja um assunto polêmico, é praticado em muitos países, inclusive em países desenvolvidos como os EUA.1 Quando avaliamos a questão legal da reutilização de PNP no mundo1, observa-se que a legislação não é uniforme1,2. No Brasil, embora ainda tenhamos muito que caminhar, existe legislação3-6. A reutilização é permitida desde que haja protocolos validados5. A dificuldade existente está em definir quais são os parâmetros que devem ser atingidos para que a reutilização seja segura, isto é, não traga nenhum prejuízo para o paciente. A cultura de segurança do paciente, com a publicação da Portaria7 nº 529, de 01de abril de 2013, torna-se prioridade em todos os assuntos inclusive na questão da reutilização de PNPs.

Objetivo

Relatar o processo de validação da limpeza de cateteres de uso único, utilizados em serviços de hemodinâmica.

Método

Trata-se do relato de experiência, de profissionais enfermeiras, relacionado ao processo adotado para validar a limpeza, de cateteres diagnóstico/guia (CD), utilizados em serviços de hemodinâmica, por um Centro de Material e Esterilização (CME), prestador de serviços terceirizados.

Resultados

Inicialmente foi realizada revisão sistemática em bases de dados online indexadas, bem como consulta a legislação vigente que orienta a prática de reprocessamentos de produtos de uso único. Para validação da limpeza e observação das estruturas foi utilizado um microscópio portátil (MP) tipo caneta modelo MP, 100 com potencial de ampliação de 10-200X. Com esse foi possível avaliar a qualidade da limpeza, observar se havia ou não material orgânico e observar a estrutura dos cateteres de forma mais concreta. Seguindo a recomendação do FDA8 quanto a validação do processamento de materiais reprocessáveis que deve ser avaliada a matéria orgânica de maior contato com um produto para a saúde, o teste escolhido para confirmar a eficácia da limpeza foi o Hemochek-S®, (HMS), por ser um teste rápido, de fácil aplicação e leitura, que possui alta sensibilidade para avaliar a presença de hemoglobina em superfícies9. Com os detalhes intrínsecos dos cateteres observados através do MP, foi descrito as etapas do processo de limpeza e para comprovar a efetividade do mesmo, foram processados 18 cateteres, em dias diferentes por duas colaboradoras distintas. O processo de limpeza descrito foi rigorosamente monitorado etapa por etapa. Em alguns cateteres (5 Fr) foram seccionados a ponta proximal, com remoção da capa que envolve o início do corpo do cateter e observado no MP, seguido de aplicação do HMS nas superfícies expostas. Foi também realizado o teste de HMS nas pontas distal e ponta proximal dos cateteres íntegros. O teste também foi aplicado no lúmen interno dos CDs com auxílio de uma seringa de 1 ml de cateteres antes do processamento, para comprovar a presença de hemoglobina e após o processamento para avaliar a efetividade da limpeza.

Conclusões

Os resultados negativos foram indicativos de que o processo de limpeza aplicado foi capaz de remover toda a matéria orgânica. O processo de limpeza foi descrito detalhadamente com ilustrações fotográficas para que todos os colaboradores possam seguir o passo a passo de processo com facilidade.

Palavras-chaves

Segurança de Produtos ao Consumidor. Protocolo. Controle de Qualidade. ESterilização.

Referências

1- Popp W, Rasslan O, Unahalekhaka A, Brenner P, Fischnaller E, Fathy M, Goldman C, Gillespie E. What is the use? An international look at reuse of single-use medical devices. Int J Hyg Environ Health. 2010 July; 213(4):302-7.
2- Lindsay BD, Kutalek SP, Cannom DS, HammillSC, Naccarelli GV. Reprocessing of electrophysiology catheters: Clinical studies, regulations and recommendations. A repor of the naspe task force on reprocessing of electrophysiological catheters. Pacing Clin Electrophysiol. 2001;24:1297-305
3- Brasil. Agência Nacional de Vigilancia Sanitaria. Resolução - RDC N° 156, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos e dá outras providencias. 2006.. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br.bvs/saudelegis/anvisa/2006/res0156_11_08_2006.html.
4- Brasil. Agência Nacional de Vigilancia Sanitaria. Resolução - RE N° 2605 de 11 de agosto de 2006.Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados.2006.. Disponível em: http://bvsms/saude.gov.br/saudelegis/anvisa/2006/res2605_11_08_2008.html.
5- Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RE Nº 2.606 de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providencias.2006.. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2006/res2606_11_08_2006.html.
6- Costa, Eliana Auxiliadora e Costa, EdináDispositivos de uso único: políticas de regulação de reuso e implicações para a saúde coletiva. Saúde em Debate [online]. 2021, v. 45, n. 130 [Acessado 09 Maio 2022] , pp. 902-914. Disponível em: . Epub 18 Out 2021. ISSN 2358-2898. https://doi.org/10.1590/0103-1104202113025.
7- Brasil. Ministério da Saúde.Portaria Nº 529 de 1º de abril de 2013. Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP).Disponível em: Http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0529_01_04_2013.html
8- Processing/reprocessing medical devices in health care settings: Validation, methodos and labeling. In: Draf guidance for industry and FDA. 2011 May. Disponivel em: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.
9- Friedrich T, Roth K, Gauer J, Heeg P. Sensitivity of detection methods for assessment of residual contamination on reprocessed surgical instruments. WFHSS - World Forum for Hospital Sterile Supply. 2007;(Zentr Steril 2007; 15 (1): 29-38)